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BELOTERO

¿Qué es BELOTERO BALANCE®?

BELOTERO BALANCE es una inyección de prescripción que está aprobada para suavizar y rellenar temporalmente los pliegues nasolabiales de moderados a severos (los pliegues o arrugas que van desde el lado de la nariz hasta la comisura de la boca).

Información de seguridad importante sobre BELOTERO BALANCE

¿Quién no debe usar BELOTERO BALANCE?

BELOTERO BALANCE no debe utilizarse en pacientes con antecedentes o presencia de alergias múltiples o graves, incluyendo aquellos con antecedentes de anafilaxia. BELOTERO BALANCE no debe utilizarse en pacientes alérgicos a las proteínas bacterianas grampositivas.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre BELOTERO BALANCE?

La introducción de BELOTERO BALANCE en el sistema vascular puede dar lugar a embolia, oclusión de vasos, isquemia o infarto. Tenga mucha precaución al inyectar rellenos de tejidos blandos, por ejemplo, inyecte lentamente y aplique la menor presión posible. Se han notificado reacciones adversas, raras pero graves, asociadas a la inyección intravascular de rellenos de tejidos blandos en la cara, que incluyen discapacidad visual temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral, lo que conlleva un accidente cerebrovascular, necrosis de la piel y daños en las estructuras faciales subyacentes. Detenga la inyección inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, incluyendo cambios en la visión, signos de apoplejía, blanqueamiento de la piel o dolor inusual durante o poco después del procedimiento. Los pacientes deben recibir atención médica inmediata y, posiblemente, ser evaluados por un médico especialista adecuado en caso de inyección intravascular.

Como en todos los eventos que implican una inyección a través de la piel, existe el riesgo de infección. Los tratamientos con láser o los peelings químicos o cualquier otro tratamiento que afecte a la piel pueden aumentar el riesgo de infección. No utilice BELOTERO BALANCE si tiene una inflamación o infección de la piel. No lo uses hasta que la infección esté curada.

Los pacientes que reciben BELOTERO BALANCE pueden experimentar una reacción en el lugar de la inyección. Estas reacciones pueden incluir inflamación y suelen durar menos de siete días.

Durante aproximadamente 24 horas después del tratamiento, evite :

• actividad extenuante
• exposición prolongada al sol o al calor
• aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
• bebidas alcohólicas.

La exposición a cualquiera de estas sustancias puede provocar un enrojecimiento temporal, hinchazón y/o picor en el lugar de la inyección.

No se sabe cómo actuará BELOTERO BALANCE en otras zonas de la cara que no sean las líneas de expresión. No se sabe cómo funcionará BELOTERO BALANCE en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en personas menores de 21 años.

¿Qué debo decir a mi médico antes de las inyecciones de BELOTERO BALANCE?

Informe a su médico si está tomando algún medicamento que afecte a la coagulación de la sangre, como aspirina, un AINE o warfarina.  Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de hematomas o hemorragias en el lugar del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguna reacción cutánea como herpes labial, quistes, granos, erupciones, urticaria o infecciones. El tratamiento con BELOTERO BALANCE debe retrasarse hasta que la reacción disminuya. Informe a su médico si está tomando algún medicamento que afecte a su sistema inmunitario.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes observados con BELOTERO BALANCE?

Los efectos secundarios más comunes observados en los estudios clínicos con BELOTERO BALANCE fueron hinchazón, hematomas, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, dolor, cambio de color o picor. Otros efectos secundarios que se produjeron en los estudios clínicos con BELOTERO BALANCE fueron dolor de cabeza, hinchazón en el lateral de la nariz, herpes labial moderado, adormecimiento de los labios y sequedad de los mismos. Los efectos secundarios solían ser de leves a moderados y a menudo se resolvían en 7 días.

La información sobre acontecimientos adversos procedente de la vigilancia post-comercialización de BELOTORO BALANCE se incluye en el prospecto (PI) y en la guía de información para el paciente (PIG) basándose en una evaluación de la gravedad y de la posible relación causal con BELOTORO BALANCE.   

Por favor, consulte el prospecto y el PIG disponibles en www.belotero.com para obtener una lista completa de estos eventos.