Belotero

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Qu'est-ce que BELOTERO BALANCE® ?

BELOTERO BALANCE est une injection délivrée sur ordonnance qui est approuvée pour lisser et combler temporairement les plis nasogéniens modérés à sévères (les plis ou rides qui vont du côté du nez au coin de la bouche).

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ DE BELOTERO BALANCE

Qui ne doit pas utiliser BELOTERO BALANCE ?

BELOTERO BALANCE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou la présence d'allergies multiples ou graves, y compris ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie. BELOTERO BALANCE ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de bactéries gram-positives.

Quelle est l'information la plus importante que je dois savoir sur BELOTERO BALANCE ?

L'introduction de BELOTERO BALANCE dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus. Faites très attention lors de l'injection de produits de comblement des tissus mous, par exemple, injectez le produit lentement et appliquez le moins de pression possible. Des effets indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de produits de comblement des tissus mous dans le visage ont été rapportés et comprennent une déficience visuelle temporaire ou permanente, une cécité, une ischémie cérébrale ou une hémorragie cérébrale, entraînant un accident vasculaire cérébral, une nécrose cutanée et des dommages aux structures faciales sous-jacentes. Arrêtez immédiatement l'injection si un patient présente l'un des symptômes suivants, notamment des changements de vision, des signes d'accident vasculaire cérébral, un blanchiment de la peau ou une douleur inhabituelle pendant ou peu après la procédure. Les patients doivent recevoir rapidement des soins médicaux et éventuellement être évalués par un praticien de santé spécialiste approprié en cas d'injection intravasculaire.

Comme pour tous les événements qui impliquent une injection à travers la peau, il existe un risque d'infection. Les traitements au laser ou les peelings chimiques ou tout autre traitement qui affecte la peau peuvent augmenter le risque d'infection. N'utilisez pas BELOTERO BALANCE si vous souffrez d'une inflammation ou d'une infection de la peau. Ne l'utilisez pas tant que l'infection n'est pas guérie.

Les patients recevant BELOTERO BALANCE peuvent avoir une réaction au site d'injection. Ces réactions peuvent inclure une inflammation et durent généralement moins de sept jours.

Pendant environ 24 heures après le traitement, évitez :

• les activités intenses
• une exposition prolongée au soleil ou à la chaleur
• l'aspirine ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
• les boissons alcoolisées.

L'exposition à l'une de ces substances peut provoquer des rougeurs, des gonflements et/ou des démangeaisons temporaires au niveau du site d'injection.

On ne sait pas comment BELOTERO BALANCE fonctionnera dans les zones du visage autres que les rides du sourire. On ne sait pas comment BELOTERO BALANCE agit chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les personnes âgées de moins de 21 ans.

Que dois-je dire à mon médecin avant les injections de BELOTERO BALANCE ?

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui affectent la coagulation du sang, comme l'aspirine, un AINS ou la warfarine.  Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'hématomes ou de saignements au niveau du site de traitement. Informez votre médecin si vous avez une réaction cutanée telle que boutons de fièvre, kystes, boutons, éruptions cutanées, urticaire ou infection. Le traitement par BELOTERO BALANCE doit être retardé jusqu'à ce que la réaction disparaisse. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.

Quels sont les effets indésirables les plus fréquents observés avec BELOTERO BALANCE ?

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des études cliniques avec BELOTERO BALANCE étaient les suivants : gonflement, ecchymoses, rougeur, durcissement de la peau, douleur, modification de la couleur ou démangeaisons. D'autres effets secondaires sont apparus dans les études cliniques de BELOTERO BALANCE : maux de tête, gonflement du côté du nez, feu sauvage modéré, engourdissement des lèvres et sécheresse des lèvres. Les effets secondaires étaient souvent légers à modérés et souvent résolus dans les 7 jours.

Les informations sur les effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation de BELOTORO BALANCE sont incluses dans la notice d'accompagnement (PI) et le guide d'information du patient (PIG) sur la base d'une évaluation de la gravité et de la relation causale potentielle avec BELOTERO BALANCE.   

Veuillez consulter la notice et le PIG disponibles sur www.belotero.com pour obtenir la liste complète de ces événements.