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BELOTERO

Was ist BELOTERO BALANCE®?

BELOTERO BALANCE ist eine verschreibungspflichtige Injektion, die zur vorübergehenden Glättung und Auffüllung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten (Falten oder Fältchen, die von der Nasenseite zum Mundwinkel verlaufen) zugelassen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT VON BELOTERO BALANCE

Wer sollte BELOTERO BALANCE nicht verwenden?

BELOTERO BALANCE darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen von multiplen oder schweren Allergien, einschließlich solcher mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte, angewendet werden. BELOTERO BALANCE darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Proteine grampositiver Bakterien allergisch reagieren.

Was ist die wichtigste Information, die ich über BELOTERO BALANCE wissen muss?

Die Einführung von BELOTERO BALANCE in das Gefäßsystem kann zu einer Embolisation, einem Gefäßverschluss, einer Ischämie oder einem Infarkt führen. Seien Sie bei der Injektion von Weichteilfüllern besonders vorsichtig, z. B. injizieren Sie das Produkt langsam und üben Sie so wenig Druck wie möglich aus. Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion von Weichteilfillern in das Gesicht wurden berichtet und umfassen vorübergehende oder dauerhafte Sehbehinderung, Blindheit, zerebrale Ischämie oder Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall führt, Hautnekrosen und Schäden an den zugrunde liegenden Gesichtsstrukturen. Brechen Sie die Injektion sofort ab, wenn bei einem Patienten während oder kurz nach dem Eingriff eines der folgenden Symptome auftritt: Veränderungen des Sehvermögens, Anzeichen eines Schlaganfalls, Weißfärbung der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen. Die Patienten sollten umgehend medizinisch versorgt und möglicherweise von einem geeigneten Facharzt für Gesundheitsberufe beurteilt werden, wenn sie eine intravasale Injektion erhalten.

Wie bei allen Ereignissen, bei denen eine Injektion durch die Haut erfolgt, besteht ein Infektionsrisiko. Laserbehandlungen oder chemische Peelings oder andere Behandlungen, die sich auf die Haut auswirken, können das Infektionsrisiko erhöhen. Verwenden Sie BELOTERO BALANCE nicht, wenn Sie an einer Entzündung oder Infektion der Haut leiden. Verwenden Sie es nicht, bis die Infektion abgeheilt ist.

Patienten, die BELOTERO BALANCE erhalten, können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben. Diese Reaktionen können Entzündungen einschließen und dauern in der Regel weniger als sieben Tage.

Für etwa 24 Stunden nach der Behandlung vermeiden Sie :

  • anstrengende Tätigkeiten
  • längere Zeit der Sonne oder Hitze aussetzen
  • Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • alkoholische Getränke.

Der Kontakt mit einer dieser Substanzen kann zu vorübergehender Rötung, Schwellung und/oder Juckreiz an der Injektionsstelle führen.

Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE in anderen Gesichtsbereichen als den Lachfalten wirken wird. Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Personen unter 21 Jahren wirkt.

Was muss ich meinem Arzt vor den BELOTERO BALANCE Injektionen sagen?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. Aspirin, ein NSAR oder Warfarin.  Diese Medikamente können das Risiko von Hämatomen oder Blutungen an der Behandlungsstelle erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hautreaktion wie Fieberbläschen, Zysten, Pickel, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Infektion haben. Die Behandlung mit BELOTERO BALANCE sollte verschoben werden, bis die Reaktion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen werden am häufigsten bei BELOTERO BALANCE beobachtet?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE beobachtet wurden, waren Schwellungen, Blutergüsse, Rötungen, Verhärtungen der Haut, Schmerzen, Farbveränderungen oder Juckreiz. Andere Nebenwirkungen traten in den klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE auf: Kopfschmerzen, Schwellung der Nasenseite, mäßiger Wildbrand, Taubheit der Lippen und trockene Lippen. Die Nebenwirkungen waren oft leicht bis mäßig und häufig innerhalb von 7 Tagen behoben.

Informationen über Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Überwachung von BELOTORO BALANCE werden auf der Grundlage einer Bewertung des Schweregrads und des potenziellen kausalen Zusammenhangs mit BELOTERO BALANCE in die Packungsbeilage (PI) und den Leitfaden zur Patienteninformation (PIG) aufgenommen.   

Die vollständige Liste dieser Ereignisse entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage und dem PIG, die unter www.belotero.com verfügbar sind. 

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